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1.质量体系建立与维护
1.1负责干细胞和免疫细胞产品全生命周期的质量管理，确保符合GMP、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 1271等法规要求。
1.2维护公司质量体系文件，审核生产、QC及供应链相关文件（批记录、检验报告、物料放行单）。
2.合规与审计管理
2.1组织并执行内部审计，监督生产、QC及仓储等部门的合规性，识别质量风险并提出改进建议。
2.2应对外部审计及监管检查，主导缺陷项整改及跟踪关闭。
2.3跟踪国内外细胞治疗产品法规动态，确保公司质量策略与法规同步。
3.生产与放行支持
3.1参与干细胞和免疫细胞生产全过程监控，审核工艺验证、清洁验证及设备确认（IQ/OQ/PQ）报告。
3.2负责产品放行审核，确保生产记录、检验数据及偏差调查完整合规，签署最终放行文件。
3.3协调跨部门解决质量问题，主导根本原因分析。
4.培训与风险管理
4.1制定并实施GMP及相关法规培训计划，提升全员质量意识与合规操作能力。
4.2主导质量风险管理，通过FMEA（等工具预防潜在质量事故。
5.其他
5.1领导交代的其他任务。
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